VIÊN NÉN METHIONIN
Tabellae Methionini
Là viên nén chứa DL-methionin.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”
(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng methionin, C5H11NO2S, từ 90,0 đến 110,0%
so với hàm lượng ghi
trên nhãn.
Tính chất
Viên màu trắng ngà hoặc hơi
ngà vàng, mùi đặc biệt.
Định tính
A. Phương
pháp sắc ký lớp mỏng
(Phụ lục 5.4).
Bản
mỏng: Silicagel G.
Dung môi khai triển: Acid acetic băng (TT) - nước - butanol (TT) (20 : 20 : 60).
Dung dịch thử: Lấy một
lượng bột viên tương ứng với khoảng
20 mg dl-methionin, thêm 50 ml nước. Lắc kỹ
để hòa tan. Lọc.
Dung dịch đối
chiếu:
Hòa tan 20 mg dl-methionin
đối chiếu trong nước vừa đủ 50 ml.
Các tiến hành: Chấm
riêng biệt lên bản mỏng 5 ml các dung
dịch trên. triển khai
sắc ký đến khi dung môi đi được
khoảng 10 cm, lấy bản mỏng ra, để khô ở
nhiệt độ phòng. Phun dung dịch ninhydrin 1% trong
ethanol (TT). Sấy bản mỏng ở 110 oC
đến khi xuất hiện vết.
Vết chính trên
sắc ký đồ thu
được của dung dịch thử phải có vị
trí và màu sắc tương ứng với vết chính trên
sắc ký đồ thu
được của dung dịch đối chiếu.
B. Hòa tan một lượng
bột viên tương ứng với 0,1 g DL-methionin và 0,1 g
glycin trong 4,5 ml dung dịch natri
hydroxyd loãng (TT), lọc.Thêm vào dịch lọc 1 ml dung dịch natri nitroprusiat 2,5% (TT)
mới pha rồi đun ở 40 oC trong 10 phút. Làm
lạnh bằng nước đá rồi thêm 2 ml hỗn
hợp acid phosphoric (TT) - acid hydrocloric (TT) (1 : 9),
lắc, hỗn hợp chuyển thành màu đỏ thẫm.
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và
nghiền thành bột mịn. Cân một
lượng bột viên tương ứng với
khoảng 0,5 g DL-methionin cho
vào bình định mức 100 ml. Thêm khoảng 75 ml nước,
lắc, để yên 30 phút, thỉnh thoảng lắc
nhẹ, thêm nước
tới định mức. Lọc qua giấy lọc
khô và hứng dịch lọc vào bình khô. Bỏ 20 ml dịch
lọc đầu. Lấy chính xác 25 ml dịch lọc cho
vào bình nón nút mài và thêm 1,25 g dikali
hydrophosphat (TT), 0,5 g kali dihydrophosphat (TT), 1 g kali iodid (TT) và
lắc cho tan hoàn toàn. Thêm chính xác 25 ml dung dịch iod 0,1 N (CĐ), đậy nút bình, lắc mạnh và để yên 30
phút tránh ánh sáng. Chuẩn độ iod thừa bằng dung dịch natri thiosulfat 0,1 N
(CĐ) với chỉ
thị là dung dịch hồ
tinh bột (TT).
Song song tiến hành một mẫu trắng trong cùng
điều kiện.
1 ml dung dịch iod 0,1 N (CĐ) tương đương với 7,461 mg C5H11NO2S.
Bảo
quản
Trong bao bì kín,
tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc trị ngộ độc paracetamol.
Hàm
lượng thường dùng
250 mg.